迈心诺无创血红蛋白测量技术与床边监护设备有相似的精度

明通

Marketwired2014年10月16日美国加利福尼亚州尔湾消息/明通新闻专线/

迈心诺公司(Masimo)(纳斯达克股票代码：MASI)今天宣布了两项新研究成果。这两项研究显示，在把无创血红蛋白测量技术(SpHb(R))和侵入性血红蛋白分析仪分别与实验室血液分析仪作比较时发现，SpHb(R)和侵入性血红蛋白分析仪有相似的精度。

第一项研究是在美国新奥尔良举行的美国麻醉师学会(ASA)年会上提交的，是针对高失血性手术患者进行的研究。美国麻醉师学会年会是全球最大的麻醉师盛会。在把迈心诺SpHb和实验室血气分析仪测量的血红蛋白值分别与实验室血液分析仪测量的血红蛋白值进行比较时发现，SpHb和血气分析仪测量的血红蛋白值有相似的绝对精度和趋势精度。

在巴西WestPaulista大学，EdmundoP.SouzaNeto博士及同事将SpHb(MasimoRadical7(R)PulseCOOximeter与SpHb粘性传感器，RevisionK)和一台侵入性实验室血气分析仪(CobasB221，RocheDiagnostics，美国印度安纳波利斯)测量血红蛋白值的绝对精度和趋势精度分别与一台血液分析仪(XE2100，Sysmex，日本神户)进行了比较。(1)虽然血气分析仪(也被称作COOximeter)和血液分析仪都是分析血液样本、测量血红蛋白值的实验室设备，但它们的测量方法不同，根据以往的研究，它们的测量值不能互换。(2)

在33名患者中，分别在刀口切开后15分钟、每次出血后(40分钟至少失血400毫升)和手术结束时提取动脉血气样本。总共记录了69个动脉血气分析仪测量的血红蛋白值和69个血液分析仪测量的血红蛋白值。SpHb值在整个病例过程中连续取得，并在每次获得动脉血气样本时记录。对绝对精度的评估是通过把SpHb和血气分析仪测量的血红蛋白值分别与血液分析仪测量的血红蛋白值作比较。SpHb相对于血液分析仪的偏差(即平均偏差)是0.8g/dL，侵入性血气分析仪相对于血液分析仪的偏差是1.4g/dL。在大约68%的比较中，SpHb的标准偏差(即最大偏差)是1.3g/dL，侵入性血气分析仪的标准偏差是1.2g/dL。异常值被定义为与血液分析仪相差1g/dL的值。SpHb的异常值(43%)少于血气分析仪的异常值(69%)。对趋势精度的评估是通过计算SpHb的变化量和血气分析仪测量的血红蛋白的变化量。SpHb和血气分析仪的趋势精度灵敏度是通过分析两种方法同血液分析仪有相同趋势方向的次数的百分比得出。两种测量方法的绝对精度(p=0.08)或趋势精度(p=0.6)没有统计学上的显著差异。

研究人员得出结论：通过与血液分析仪参考标准比较，对绝对精度的分析显示偏差较小，但SpHb的标准偏差比血气分析仪略大。SpHb测量的异常值少于血气分析仪，两者有相似的灵敏度。确定这些结果并明确两种测量方法之间的潜在差异还需要增加样本规模做进一步的研究。

另外，在《麻醉与重症监护》(AnaesthesiaandIntensiveCare)杂志发表的一项研究中，澳大利亚海德堡的梅西女子医院的R.Hiscock博士及同事研究了MasimoPronto7(R)抽查设备测量SpHb和HemoCueHb201+床边侵入式血红蛋白测量设备的精度和可重复性，将两者分别与实验室血液分析仪(SysmexXE5000)测量的血红蛋白作了比较。(3)

对这两种设备，均按厂商说明尽量减小记录波动，所有读数全由同一操作者读取，他对年龄在19至46岁的141名孕妇做了一次侵入性静脉血采样和三次SpHb测量。静脉血样本被用于在HemoCueHb201+上进行三次重复的血红蛋白测量和在血液分析仪上进行一次血红蛋白测量。通过和血液分析仪作比较，研究人员发现，Pronto7的偏差和标准偏差分别为1.18g/dL和±1.19g/dL，HemoCueHb201+的偏差和标准偏差分别为0.01g/dL和±1.34g/dL。Pronto7显示比HemocueHb201+有更好的可重复性，变异系数较小(2.3%比5.2%)。

研究人员得出结论：我们发现，Pronto7(R)设备显示可重复性好于HemoCue(R)Hb201+设备。在稳定条件下，我们95%确信使用Pronto7(R)血气分析仪进行的重复血红蛋白测量偏差不会超过0.82g/dl，而HemoCue(R)201+是1.7g/dl。研究人员指出，这两种设备均不能代替实验室血红蛋白分析。

Radical7和Pronto7是监护设备，不能用作独立诊断设备。

1NetoE,CursinodeMouraJuniorJ,LaishJ,LalierJuniorO,MortattiP.AgreementofNoninvasiveHemoglobinMonitoringbyPulseCOOximetry(SpHb)withInvasiveLaboratoryMeasurements.ProceedingsoftheAmericanSocietyofAnesthesiologists,Oct.13,2014,NewOrleans,A3093,RoomHallB1,AreaC

2CarabiniLM,NavarreWJ,AultML,BebawyJF,GuptaDK."AComparisonofHemoglobinMeasuredbyCoOximetryandCentralLaboratoryDuringMajorSpineFusionSurgery."AnesthAnalg.2014Sep3.

3HiscockR,SimmonsS,CarstensenB,GurrinL."ComparisonofMassimoPronto7andHemoCueHb201+withlaboratoryhaemoglobinestimation:aclinicalstudy."AnaesthesiaandIntensiveCare,Vol.42,No.5,September2014

关于迈心诺

迈心诺(Masimo)(纳斯达克股票代码：MASI)是创新型无创检测技术的全球领导者，其技术大大改善了治疗效果解决了无法解决的问题。1995年，公司推出能在运动和低血流灌注情况下测量的(MeasureThroughMotionandLowPerfusion)脉搏血氧仪MasimoSET(R)，该产品几乎消除了误报，提高了脉搏血氧测量技术帮助临床医生检测危及生命事件的能力。100多项独立和客观的研究显示，MasimoSET(R)的性能超过了其他脉搏血氧测量技术，即使在最具挑战性的临床条件下，包括病患位移和低血流灌注。2005年，迈心诺推出rainbow(R)PulseCOOximetry(TM)技术，可以无创和持续监测血液组分，而以前这是需要创伤性手术的;该技术除了在运动情况下测量SpO2和测量脉搏率外，还能测量总血红蛋白量(SpHb(R))、血氧含量(SpOC(TM))、碳氧血红蛋白(SpCO(R))、高铁血红蛋白(SpMet(R))、PVI(R)和血流灌注指数(PI)。2008年，迈心诺推出远程监测与无线临床医生通知系统PatientSafetyNet(TM)，旨在帮助医院避免因抢救失败造成的可预防性死亡和伤害。2009年，迈心诺推出rainbow(R)AcousticMonitoring(TM)，这是第一种商业化的声呼吸速率无创和持续监测系统(RRa(TM))。MasimoSET(R)和Masimorainbow(R)技术还被全球50多家医疗器械制造商用于100多种多参数病人监护仪中。迈心诺成立于1989年，其使命是把无创监测推广到新地方和新应用，改善患者预后，减少治疗费用(ImprovingPatientOutcomeandReducingCostofCare...byTakingNoninvasiveMonitoringtoNewSitesandApplications(R))。了解迈心诺及其产品的详情，请访问：www.masimo.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前对影响我们的未来事件的预期，受风险和不确定性影响。我们难以预测这些风险和不确定性，许多风险和不确定性也超出我们的控制能力，而且可能导致实际结果与我们在前瞻性陈述中预测的结果存在实质性和不利的差异。各种风险因素包括与我们假设临床结果可重复性有关的风险，与我们假设MasimoSpHb可以准确跟踪所有患者的血红蛋白(Hb)变化趋势，以及在我们近日呈报美国证券交易委员会(SEC)的报告中的风险因素部分所讨论的其他因素(报告可从SEC网站www.sec.gov自由查阅)。尽管我们相信我们在前瞻性陈述中的预期是合理的，但我们不知道我们的预期能否被证明是正确的。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述全部适用于上述警示性声明。

Masimo、SET、SignalExtractionTechnology、ImprovingPatientOutcomeandReducingCostofCare...byTakingNoninvasiveMonitoringtoNewSitesandApplications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVI是迈心诺公司的商标或注册商标。

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